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Chargé CQ Qualification – Validation H/F



Job description

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Control

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Chargé CQ Qualification Validation H/F

Contexte du poste :

Au sein du pôle Support Equipements & Méthodes, vous réaliserez les activités de gestion des équipements et des logiciels du laboratoire contrôle qualité dans le respect de la réglementation BPF et des règles dhygiène et de sécurité


Principales missions :

1.

Maintenance et qualifications périodiques des équipements du laboratoire:

 Organiser, planifier et suivre:

- La maintenance préventive et la qualification périodique des équipements du laboratoire

- La résolution de problèmes sur les équipements (Troubleshooting niveau 2)

2.

Installation et qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés

- Organiser l'achat des nouveaux équipements et/ou systèmes informatisés, URS, demandes de devis,...

Rédaction de lensemble des documents de qualification en cohérence avec les besoins des services utilisateurs

Rédaction et mise à jour du VMP du Laboratoire CQ (en relation avec le pôle AQ Qualification & Validation).

3.

Gestion des systèmes informatisés

- Suivre, réaliser la qualification périodique des systèmes informatisés

- Rédaction de la documentation associée (GXP assessment, mode opératoire,...)

- Etre référent du LIMS: gestion du paramétrage, résolution de problèmes, formation,...

4.

Data Integrity

Déployer et maintenir les exigences liées à Data Integrity en étant linterlocuteur de lensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs)

Assurer le suivi et limplémentation globale de la DI au sein du laboratoire

Sassurer que les exigences DI sont prises en compte au moment de la définition des besoins

Apporter son support à la mise à jour du réseau (qualification, maintenance, mise à jour, ...)

Apporter son support dans limplémentation des exigences DI au sein du laboratoire (documentation, gestion des comptes, vérification des audits trails)

Assurer Garantir lintégrité des données

5.

Data Lifecycle

Définir, déployer et maintenir les exigences liées au cycle de vie des données (Data Lifecycle) en étant linterlocuteur de lensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs)

Assurer le suivi et limplémentation globale de la Data Lifecycle au sein du laboratoire

Identifier toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage), de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou daltération.

6.

Support Laboratoire

Participe aux investigations dans le cadre des OOS, OOT & déviations impliquant les équipements & systèmes dont il a la charge.

Participation à la mise à jour de la documentation laboratoire (techniques analytiques, modes opératoires, procédures)


Les atouts pour réussir :

Bac + 5 avec une expérience significative en gestion des équipements de laboratoire et systèmes informatisés dans un environnement GMP.


Required Skill Profession

Business Operations Specialists



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